Jos van de Watering

Case Manager Regulatory Affairs

Wat doe je als Case Manager Regulatory Affairs ?

In mijn functie van Case Manager Regulatory Affairs ben ik verantwoordelijk voor het verkrijgen en behouden van de handelsvergunningen om onze geneesmiddelen op de markt te mogen brengen.

Ik ben in 1985 bij Centrafarm op het RA laboratorium begonnen. Centrafarm was toen nog een productiebedrijf waar alles zelf werd geproduceerd: vaste orale toedieningsvormen, dranken, parenteralia, zetpillen en antibiotica. De RA afdeling bestond uit twee personen en ik kwam daar als derde bij, met name om het uitvoeren van stabiliteitsonderzoek inhoud te gaan geven. Daarnaast behoorde het ontwikkelen en valideren van analysemethoden tot mijn taken.

In de loop der jaren veranderde met Centrafarm ook de RA afdeling. Door groei van het aantal stabiliteitsstudies kwamen er analisten bij en door het toenemen van het registratiewerk ontstond de functie van case manager. Na 22 jaar als analist en senior analist te hebben gewerkt, kreeg ik in 2007 de kans aangeboden om een vacature voor case manager in te vullen. Hoewel ik het in het begin best lastig vond het laboratorium los te moeten laten, ben ik nog steeds erg dankbaar dat mij deze kans is geboden.

Het onderhouden van de dossiers houdt voornamelijk in dat we de productinformatie (zoals bijsluiters) aanpassen met nieuwe bijwerkingen, waarschuwingen etc. en de dossierdelen die de kwaliteit van het product beschrijven onderhouden (specificaties, testmethodes, productieproces, verpakkingsmaterialen, houdbaarheidsgegevens etc.). Alle wijzigingen moeten met variaties worden ingediend bij en goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Naast case manager ben ik plaatsvervanger van de drug safety officer (DSO) die zich bezig houdt met alles omtrent de veiligheid van onze geneesmiddelen. Bij afwezigheid van de DSO zorg ik er onder andere voor dat de bijwerkingen die we ontvangen op de juiste wijze worden afgehandeld.

Wat maakt je werk zo leuk?

De afwisseling in werkzaamheden en de onvoorspelbaarheid van wat een dag gaat brengen. Daarnaast is het fijn in het dagelijkse werk veel interne en externe contacten te hebben. Externe contacten beperken zich niet tot ons moederbedrijf, maar zijn er ook met bijvoorbeeld diverse internationale fabrikanten en de Bogin, de belangenorganisatie van generieke geneesmiddelenfabrikanten.

Hoe zie jij de Corporate Values terug in de organisatie?

Ondernemerschap bij Centrafarm

Ondernemerschap

Bij STADA en dus ook Centrafarm zijn er veel ontwikkelingen. De organisatie grijpt alle nieuwe kansen die zich voordoen.

Wendbaarheid bij Centrafarm

Wendbaarheid

Centrafarm is een kleine organisatie die in staat is snel op nieuwe ontwikkelingen te reageren. Met de relatief kleine afdelingsteams kunnen we steeds snel reageren op ontwikkelingen in de markt. Ook in de afgelopen periode met corona hebben we als bedrijf weer laten zien dat we zeer wendbaar zijn.

Integriteit bij Centrafarm

Integriteit

Centrafarm is een bedrijf waar voor iedereen een plaats is.

OneSTADA bij Centrafarm

OneSTADA

Door de vele internationale contacten die er zijn, voelt het echt alsof je niet alleen voor Centrafarm werkt. We werken allemaal samen voor STADA en al haar dochterondernemingen. De samenwerking kent hierin geen landsgrenzen. 

Wat zou je tegen iemand zeggen die bij
Centrafarm wil komen werken?

Bij Centrafarm werk je in een professionele, leerzame en veilige omgeving en krijg je volop kansen jezelf te ontwikkelen.